执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（二）

接下来，月灵知识网将给大家介绍执业药师考试试题的相关信息。希望可以帮你解决一些烦恼。

执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（二）

2017年执业药师考试时间已调整至11月18日、19日，在考前整理了“执业药师考试《药事管理与法规》易错题集”大家在最后冲刺阶段进行更好的巩固，也预祝广大考生取得好成绩!

执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（二）

第四章 药品研制与生产管理

1、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品检验机构

参考答案：A

试题难度：本题共被作答228次 ，正确率76% ，易错项为A,D 。

参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。

2、药品生产企业的关键人员包括（）

A.企业负责人

B.法定代表人

C.生产管理负责人

D.质量受权人

参考答案：A,C,D

试题难度：本题共被作答203次 ，正确率52% ，易错项为A,C 。

参考解析：药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。故选A、C、D。

3、有关药品生产的说法，错误的有（）

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验。

参考答案：A,B,C

试题难度：本题共被作答206次 ，正确率22% ，易错项为C,A 。

参考解析：(1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原比准部门审核批准。故A、B错误。

(2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。

4、有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

参考答案：A,C,D

试题难度：本题共被作答203次 ，正确率71% ，易错项为D,C 。

参考解析：(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。

(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。

(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

5、对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）

A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

参考答案：A,B

试题难度：本题共被作答172次 ，正确率55% ，易错项为A,B 。

参考解析：(1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。

(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。

(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。

6、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品检验机构

参考答案：A

试题难度：本题共被作答228次 ，正确率76% ，易错项为A,D 。

参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。

7、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

参考答案：A,B,C

试题难度：本题共被作答190次 ，正确率41% ，易错项为C,B 。

参考解析：《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出： (1)改进药品临床试验审批：允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。故A正确。

(2)对创新药实行特殊审评审批制度：加快临床新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。故B正确。

(3)提高仿制药质量：仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。故C正确。

(4)开展药品上市许可持有人制度试点：允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

8、有关上市许可人制度的说法，正确的有（）

A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人

C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

参考答案：A,B

试题难度：本题共被作答209次 ，正确率24% ，易错项为B,A 。

参考解析：(1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。

(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品;持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。

(3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验.不再重复进行药品技术审评。故D错误。

9、根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括（）

A.末在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

B.新发现的药材及其制剂

C.未在国内外获准上市的生物制品

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

参考答案：A,B,C,D

试题难度：本题共被作答198次 ，正确率33% ，易错项为B,A 。

参考解析：实施特殊审批，加快审评审批的新药包括：

(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。故A、B正确。

(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。故C正确。

(3)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。

(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。故D正确。

10、根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括（）

A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请

B.临床且专利到期前2年的药品临床试验申请

C.专利到期前2年的药品生产申请

D.儿童用药注册申请

参考答案：A,D

试题难度： 本题共被作答196次 ，正确率42% ，易错项为A,D 。

参考解析：实行单独排队，加快审评审批的药品包括：

(1)防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。故A正确。

(2)儿童用药注册申请。故D正确。

(3)老年人特有和多发疾病用药注册申请。

(4)列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。

(5)使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床用药注册申请。

(6)转移到中国境内生产的创新药注册申请。

(7)申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。

(8)临床且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。故B、C错误。

2018执业药师考试《药学专业知识一》备考试题(8)

 本网我收集了2018执业药师考试《药学专业知识一》备考试题(8),更多试题请关注本网执业药师考试频道。

  2018执业药师考试《药学专业知识一》备考试题(8)

 试题

 (一)

 二氢吡啶类钙通道阻滞剂的基本结构如下图:

 1,4一二氢吡啶环是该类药物的必需药效团之一,二氢吡啶类钙通道阻滞剂的代谢酶通常为CYP3A4,影响该酶活性的药物可产生药物与药物的相互作用,钙通道阻滞剂的代表药物是硝苯地平。

 1. 本类药物的两个羧酸酯结构不同时,可产生手性异构体且手性异构体的活性也有差异,其手性中心的碳原子编号是

 A.2

 B.3

 C.4

 D.5

 E.6

 2. 本类药物通常以消旋体上市,但有一药物分别以消旋体和左旋体先后上市,且左旋体活性较优,该药物是

 A.尼群地平

 B.硝苯地平

 C.非洛地平

 D.氨氯地平

 E.尼莫地平

 3. 本类药物结构中含有2个Cl原子的药物是

 A.尼群地平

 B.硝苯地平

 C.非洛地平

 D.氨氯地平

 E.尼莫地平

 4. 西咪替丁与硝苯地平合用,可以影响硝苯地平的代谢,使硝苯地平

 A.代谢不变

 B.代谢减慢

 C.代谢加快

 D.代谢先加快后减慢

 E.代谢先减慢后加快

 (二)

 磺酰脲类口服降糖药具有苯磺酰脲的基本结构,不同药物的苯环上及脲基末端带有不同的取代基。这些取代基导致药物的作用强度及持续时间存在差别。磺酰脲类基本结构如下:

 5. 其代谢产物仍有生物活性,肾功能不良者因排除减慢可能导致低血糖,尤其老年患者要慎用的药物是

 A.格列美脲

 B.格列吡嗪

 C.格列本脲

 D.格列齐特

 E.格列喹酮

 6. 磺酰脲类降糖药的作用机制为

 A.促进胰岛素分泌

 B.增加胰岛素敏感性

 C.抑制α-葡萄糖苷酶

 D.抑制醛糖还原酶

 E.减少葡萄糖的生成

 7. 不含磺酰脲结构,但具有促进胰岛素分泌的药物是

 A.二甲双胍

 B.罗格列酮

 C.阿卡波糖

 D.那格列奈

 E.胰岛素

 (三)

 某患者,男,65岁,近期出现血尿、水肿等症状,被诊断为膀胱癌。

 8. 治疗该疾病的首选药物是

 A.顺铂

 B.羟喜树碱

 C.紫杉醇

 D.塞替派

 E.环磷酰胺

 9. 该首选药物属于

 A.氮芥类抗肿瘤药

 B.乙撑亚胺类抗肿瘤药

 C.拓扑异构酶抑制剂

 D.金属配合物抗肿瘤药

 E.叶酸拮抗剂

  参考答案

 1、【答案】C。解析:本组题考查二氢吡啶类钙通道阻滞剂的结构特征、立体结构、药物代谢及药物之间相互作用等。本类药物的两个羧酸酯结构不同时或2,6位取代基不同时,可产生手性异构体,其手性中心的碳原子编号是4位。

 2、【答案】D。解析:氨氯地平3,5位两个羧酸酯及2,6位取代基均不同,具旋光性,其左旋体左氨氯地平活性强于外消旋体,临床用外消旋体和左旋体。

 3、【答案】C。解析:结构中含有2个Cl原子的药物是非洛地平。

 4、【答案】B。解析:西咪替丁为肝药酶抑制剂,与硝苯地平合用,可以影响硝苯地平的代谢,使硝苯地平代谢减慢。

 5、【答案】C。解析:其代谢产物仍有生物活性的药物是格列本脲,其代谢产物反式-4-羟基格列本脲和顺式-3-羟基格列本脲有活性,可引起低血糖,老年患者要慎用。

 6、【答案】A。解析:磺酰脲类降糖药的作用机制为促进胰岛素分泌。

 7、【答案】D。解析:不含磺酰脲结构,但具有促进胰岛素分泌的药物是非磺酰脲类胰岛素分泌促进剂那格列奈。

 8、【答案】D。解析:塞替派可直接注射入膀胱,在临床上是治疗膀胱癌的首选药物。

 9、【答案】B。解析:脂肪氮芥类药物在体内转变为乙撑亚胺活性中间体而发挥烷基化作用,这促使对乙撑亚胺基团化合物抗癌活性的研究。同样为了降低乙撑亚胺基团的反应性,在氮原子上用吸电子基团取代,以达到降低其毒性的作用。此类药物的典型药物为塞替派和替派。

 10、【答案】E。解析:通过拮抗5-HT受体的止吐药已经成为抗肿瘤治疗中辅助使用的止吐药,主要有昂丹司琼、格拉司琼、托烷司琼、帕洛诺司琼和阿扎司琼等。

 10. 该患者在治疗过程中出现了严重的呕吐反应,那么可选用何种药物止吐

 A.奥美拉唑

 B.硫糖铝

 C.阿司匹林

 D.西咪替丁

 E.昂丹司琼

2017年执业药师《药事管理与法规》试题及答案二

考友们都准备好执业药师考试了吗本文“2017年执业药师《药事管理与法规》试题及答案二”，跟着来了解一下吧。要相信只要自己有足够的实力，无论考什么都不会害怕!

2017年执业药师《药事管理与法规》试题及答案二

1.下列说法错误的是

A.执业药师资格制度属于属于执业资格制度，是对药学人员的职业准入控制

B.执业药师(Licensed Pharmacist)是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

C.我国执业药师实行注册制度和继续教育登记制度

D.《执业药师注册证》在全国范围内有效

『正确答案』D

2.下列说法错误的是

A.执业药师资格考试由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责,考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织

B.中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员，具有药学、中药学或相关专业中专(含中专)学历，并有一定的专业工作实践经历的，可以报考执业药师

C.评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满15年”者，可免试部分考试科目

D.执业药师注册的条件有：取得《执业药师资格证书》;遵纪守法，遵守职业道德;身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;经执业单位同意

『正确答案』C

3.下列说法错误的是

A.各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构

B.执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册

C.执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业

D.目前我国急缺执业药师，在机关、院校、科研单位、药品检验机构工作的执业药师，可以注册

『正确答案』D

4.下列说法错误的是

A.执业药师注册有效期为三年，执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续

B.无正当理由不在岗执业超过半年者，不予注册

C.执业药师以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则

D.执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作

『正确答案』B(质量安全;依法、管理质量、合理使用)

5.下列说法错误的是

A.取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育

B.接受继续教育是执业药师的义务和权利

C.执业药师的继续教育采取学分登记制，应每年参加国家或省级药师协会15个学分的继续教育学习，取得的学分在各自范围内有效

D.学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一

『正确答案』C

6.国家药品安全“十二五”规划》提出了

A.要加大执业药师配备使用力度，充分发挥执业药师在指导合理用药与药品质量管理方面的作用

B.新开办零售药店必须配备执业药师

C.所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格

D.所有零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

『正确答案』A

7.下列不属于执业药师执业范围的是

A.零售药店

B.药品批发企业

C.医药药房

D.药品检验机构

『正确答案』D

(此题老师未讲解)

8.下列说法错误的是

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物、中药材和诊断药品，生化药品属于生物制品

C.除了按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂，其他体外诊断试剂在我国按医疗器械进行管理

D.药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性;药品的特殊性包括专属性、两重性、质量的重要性、时限性

『正确答案』B

9.下列说法错误的是

A.药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题;药品安全风险的特点包括：复杂性、不可预见性、不可避免性

B.药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，形成全链条管理

C.要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，药品生产企业应负担起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.药品安全风险可分为人为风险和自然风险，前者是药品的内在属性，属于药品设计风险，是客观存在的;后者属于“偶然风险”，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素

『正确答案』D

10.关于我国药品安全管理的规划指标错误的是

A.全部化学药品、生物制品、中药、医疗器械、国家基本药物和临床常用药品标准达到或接近国际标准

B.药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求

C.无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求

D.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求

『正确答案』A

11.下列说法错误的是

A.基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品(满足需求、剂价合理、供应获得)

B.国家基本药物制度是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础，国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售*、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法(规范生产流通使用行为，提高可及权益、实行零差率公益)

C.国家卫生和计划生育委员会负责国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作

D.国家基本药物工作委员会办公室设在国家卫生和计划生育委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作

『正确答案』C

12.关于2012年版国家基本药物目录的说法，错误的是

A.继续坚持中西药并重，注重与常见病、慢性病特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接，适用于各级医疗卫生机构

B.目录药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，化学药品和生物制品，主要依据功能分类;中成药主要依据临床药理学分类;中药饮片规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物”

C.“备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用

D.国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作;各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作

『正确答案』B

13.下列说法错误的是

A.基本药物坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向

B.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，100%报销，报销比例明显高于非基本药物

C.基层医疗卫生机构，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物

D.卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管

『正确答案』C

14.关于法的效力渊源，错误的是

A.药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件(上位法特别规定新的规定)

B.法律是指全国人大及其常委会制定的规范性文件，例如《药品管理法》

C.行政法规由总理签署国务院令公布，例如《药品管理法实施条例》

D.地方性法规由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定

『正确答案』D

15.下列说法错误的是

A.法律责任包括民事责任、行政责任、刑事责任

B.我国药品管理法律关系的三大主体是：国家机关、机构和组织、公民个人，其之间存在行政法律关系、服务关系、管理关系;三大客体是：药品、人身、精神产品(新药、技术、标准)

C.设定和实施行政许可的四大原则：法定、三公、便民和效率、信赖保护

D.药品行政许可事项包括：药品生产许可、经营许可、药品上市许可、执业药师执业许可、新药研究许可

『正确答案』D

16.已经取消的行政审批项目不包括

A.定点零售药店、定点医疗机构资格审查

B.中药材生产质量管理规范(GAP)认证

C.麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审

D.药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

『正确答案』D

17.关于行政强制的说法错误的是

A.目的是为了预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果

B.目的是为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行

C.对相对人的人身或财产采取暂时性的行政强制措施或依法强制履行义务的行政强制执行

D.行政强制措施包括加处罚款或者滞纳金，划拨存款、汇款，代履行等

『正确答案』D (行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由;②查封场所、设施或者财物;③扣押财物;④冻结存款、汇款;⑤其他行政强制措施。行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行。)

18.关于行政处罚的说法错误的是

A.行政处罚由违法行为发生地的县级具有行政处罚权的行政机关管辖;包括行政拘留、责令停产停业、吊销许可证或者执照等、罚款和没收财物、警告等

B.违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关：被判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应的刑期;被判处罚金时，行政机关已经处以罚款的，应当折抵相应罚金

C.不予处罚包括：不满十四周岁的人有违法行为的;违法行为在两年内未被发现的;精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的;违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的;主动消除或者减轻违法行为危害后果的;受他人胁迫有违法行为的;配合行政机关查处违法行为有立功表现的

D.数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，适用简易程序，当场处罚;行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利

『正确答案』C

19.关于行政救济的说法错误的是

A.行政复议依法向法定的行政复议机关提出，复议范围是认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，行政复议机关审查被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性

B.行政诉讼的时限是60日

C.国防、外交等国家行为;行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;不具有强制力的行政指导行为/对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为，民法院不受理

D.对抽象行政行为不能单独提起行政复议，只能在对具体行政行为提起行政复议时一并提起

『正确答案』B

20.中国食品药品检定硏究院的职责是

A.承担食品药品的注册检验、检验检测、复验、技术仲裁、监督抽验等技术监督工作

B.组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准

C.负责对申请注册的药品进行技术审评,参与拟订、调整国家基本药物、非处方药目录

D.参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件

『正确答案』A

执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（二）

2017年执业药师考试时间已调整至11月18日、19日，在考前整理了“执业药师考试《药事管理与法规》易错题集”大家在最后冲刺阶段进行更好的巩固，也预祝广大考生取得好成绩!

执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（二）

第四章 药品研制与生产管理

1、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品检验机构

参考答案：A

试题难度：本题共被作答228次 ，正确率76% ，易错项为A,D 。

参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。

2、药品生产企业的关键人员包括（）

A.企业负责人

B.法定代表人

C.生产管理负责人

D.质量受权人

参考答案：A,C,D

试题难度：本题共被作答203次 ，正确率52% ，易错项为A,C 。

参考解析：药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。故选A、C、D。

3、有关药品生产的说法，错误的有（）

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验。

参考答案：A,B,C

试题难度：本题共被作答206次 ，正确率22% ，易错项为C,A 。

参考解析：(1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原比准部门审核批准。故A、B错误。

(2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。

4、有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

参考答案：A,C,D

试题难度：本题共被作答203次 ，正确率71% ，易错项为D,C 。

参考解析：(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。

(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。

(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

5、对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）

A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

参考答案：A,B

试题难度：本题共被作答172次 ，正确率55% ，易错项为A,B 。

参考解析：(1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。

(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。

(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。

6、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品检验机构

参考答案：A

试题难度：本题共被作答228次 ，正确率76% ，易错项为A,D 。

参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。

7、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

参考答案：A,B,C

试题难度：本题共被作答190次 ，正确率41% ，易错项为C,B 。

参考解析：《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出： (1)改进药品临床试验审批：允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。故A正确。

(2)对创新药实行特殊审评审批制度：加快临床新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。故B正确。

(3)提高仿制药质量：仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。故C正确。

(4)开展药品上市许可持有人制度试点：允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

8、有关上市许可人制度的说法，正确的有（）

A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人

C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

参考答案：A,B

试题难度：本题共被作答209次 ，正确率24% ，易错项为B,A 。

参考解析：(1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。

(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品;持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。

(3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验.不再重复进行药品技术审评。故D错误。

9、根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括（）

A.末在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

B.新发现的药材及其制剂

C.未在国内外获准上市的生物制品

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

参考答案：A,B,C,D

试题难度：本题共被作答198次 ，正确率33% ，易错项为B,A 。

参考解析：实施特殊审批，加快审评审批的新药包括：

(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。故A、B正确。

(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。故C正确。

(3)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。

(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。故D正确。

10、根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括（）

A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请

B.临床且专利到期前2年的药品临床试验申请

C.专利到期前2年的药品生产申请

D.儿童用药注册申请

参考答案：A,D

试题难度： 本题共被作答196次 ，正确率42% ，易错项为A,D 。

参考解析：实行单独排队，加快审评审批的药品包括：

(1)防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。故A正确。

(2)儿童用药注册申请。故D正确。

(3)老年人特有和多发疾病用药注册申请。

(4)列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。

(5)使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床用药注册申请。

(6)转移到中国境内生产的创新药注册申请。

(7)申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。

(8)临床且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。故B、C错误。

2017年执业药师考试《西药学》试题及答案第七套

1. 单项选择题

1) 下面哪一个叙述是不正确的

A.抗生素是来源于细菌,霉菌或其它微生物通过发酵产生的二次代谢产物。

B.抗生素在很低的浓度下能抑制或杀灭各种病原菌,达到治疗的目的。

C.早期抗生素主要用于治疗细菌或霉菌感染性疾病,故称为抗菌素。

D.磺胺类药物百浪多息,是最早上市的抗菌素。

E.结构简单的抗生素可以用合成法制得,如氯霉素。

D

2) 半合成青霉素的重要原料是

A.5-ASA B.6-APA

C.7-ADA D.二氯亚砜

E.氯代环氧乙烷

B

3) 各种青霉素在化学上的区别在于

A.形成不同的盐 B.不同的酰基侧链

C.分子的光学活性不一样 D.分子内环的大小不同

E.聚合的程度不一样

B

4) 青霉素分子中所含的手性碳原子数应为

A.一个 B.两个 C.三个

D.四个 E.五个

C

5) 青霉素结构中易被破坏的部位是

A.酰胺基 B.羧基

C.β-内酰胺环 D.苯环

E.噻唑环

C

6) 头孢噻吩分子中所含的手性碳原子数应为

A.一个 B.两个 C.三个

D.四个 E.五个

B

7) 盐酸四环素最易溶于哪种试剂

A.水 B.酒精 C.氯仿

D.乙醚 E.丙酮

A

8) 下列哪一项叙述与氯霉素不符

A.药用左旋体

B.配制注射剂用丙二醇或二甲基乙酰胺作助溶剂

C.本品性质稳定,水溶液煮沸五小时不致失效

D.分子中硝基可还原成羟胺衍生物

E.可直接用重氮化,偶合反应鉴别

E

2. 配比选择题

1)

根据药物的INN名称,指出其药效类别

A.吡洛芬 B.美多洛尔

C.甲哌卡因 D.氯硝安定

E.舒它西林

1.镇静药

2.青霉素类抗生素

3.解热镇痛药

4.抗心律失常药

5.局部麻醉药

1.C 2.E 3.D 4.B 5.A

2)

下列药物在合成制备中的一个关键原料(或中间体)是

A.双烯 B.L-山梨糖

C.氯乙酸乙酯 D.6-APA

E.醋酸去氢表雄酮

1.氨苄青霉素

2.氟脲嘧啶

3.甲基睾丸素

4.黄体酮

5.维生素C

1.D 2.C 3.E 4.A 5.B

3)

A.磺胺的发展 B.顺铂的临床

C.西咪替丁的发明 D.6-APA的合成

E.克拉维酸的问世

1.促进了半合成青霉素的发展

2.是抗胃溃疡药物的新突破

3.是第一个β-内酰胺酶抑制剂

4.开辟了一条从代谢拮抗来寻找新药的途径

5.引起了金属络合物抗肿瘤活性的研究

1.D 2.C 3.E 4.A 5.B

3. 比较选择题

1)

A.青霉素 B.氯霉素

C.A和B都是 D.A和B都不是

1.抗生素类药物 2.生产中采用全合成

3.分子中有三个手性碳原子 4.广谱抗生素

5.可用于真菌感染

1.C 2.B 3.A 4.B 5.D

2)

A.青霉素钠 B.氨苄西林钠

C.A和B都是 D.A和B都不是

1.β-内酰胺类药物 2.β-内酰胺酶抑制剂

3.半合成抗生素 4.与茚三酮试液作用

5.应用时应先作过敏试验

1.C 2.D 3.B 4.B 5.C

3)

A.头孢噻吩钠 B.氨苄西林钠

C.A和B都是 D.A和B都不是

1.β-内酰胺类药物 2.β一内酰胺酶抑制剂

3.主要原料6APA 4.与茚三酮试液作用

5.应用时应先作过敏试验

1.C 2.D 3.B 4.B 5.D

4)

A.氨苄青毒素 B.头孢噻吩

C.两者都是 D.两者都不是

1.四环素类药物 2.经典的β-内酰胺类药物

3.β-内酰胺酶抑制剂 4.广谱抗生素

5.主要对革兰氏阳性菌起作用

1.D 2.C 3.D 4 .C 5.D

4. 多项选择题

1) 氨苄青霉素的化学结构修饰可在其结构上的( )位进行

A.1处 B.2处 C.3处 D.4处 E.5处

A、D

2) 下列哪些药物属于β-内酰胺酶抑制剂

A.氨苄西林 B.克拉维酸

C.噻替哌 D.舒巴坦

E.阿卡米星

B、D

3) 属于半合成抗生素的有

A.青霉素钠 B.氨苄西林钠

C.头孢噻吩钠 D.氯霉素

E.土霉素

B、C

4) 下列抗生素属于β-内酰胺类抗生素的有

A.青霉素类 B.氯霉素类

C.氨基糖甙类 D.头孢菌素类

E.四环素类

A、D

5) 关于氨苄西林的叙述哪些是正确的

A.氨苄西林钠溶液的稳定性与浓度有关,浓度愈高,愈不稳定

B.本品对酸较稳定,遇水、碱均不稳定

C.氨苄西林钠具有α-氨基酸的性质

D.本品不发生双缩脲反应

E.本品为广谱半合成青霉素,主要用于尿路感染,呼吸道感染,伤寒和败血症等

A、C、E

6) 青霉素结构改造的目的是希望得到

A.耐酶青霉素 B.广谱青霉素

C.价廉的青霉素 D.无交叉过敏的青霉素

E.口服青霉素

A、B、E

7) 关于氯霉素的下列描述,哪些是正确的

A.通常用化学方法制备 B.通常用发酵方法制备

C.分子中含有两个手性碳原子 D.分子中含有三个手性碳原子

E.对革兰氐阴性及阳性细菌都有抑制作用

A、C、E

8) 属于半合成抗生素的药物有

A.氨苄青霉素 B.氯霉素

C.土霉素 D.盐酸米诺环素

E.阿卡米星

A、D、E

9) 在半合成β-内酰胺类药物中,基本原料是

A.5-APA B.6-APA

C.7-ACA D.7-ADCA

E.7-ABA

B、C、D

10) 下列哪些药物属于四环素类抗生素

A.土霉素 B.氯霉素

C.克拉维酸 D.盐酸米诺环素

E.阿米卡星

A、D、E